Версия для печати | Написать письмо | Карта сайта

   

Трансплантация аллогенных мультипотентных стромальных клеток (МСК) костного мозга в комплексном лечении хронической сердечной недостаточности (ХСН) при дилатационной кардиомиопатии (ДКМП)


Фаза исследования: I/II фазы.
Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое, контролируемое исследование.
Клеточный трансплантат: 100 млн. культивированных мультипотентных стромальных клеток, выделенных из донорского костного мозга.
Цель исследования: Изучение безопасности и эффективности интракоронарной трансплантации аллогенных МСК костного мозга в лечении ХСН при ДКМП.
Количество пациентов, включенных в исследование: 30 человек.
Включение первого пациента: октябрь 2007
Включение последнего пациента: октябрь 2008
Краткое описание исследования: На фоне проведения стандартной, стабильной медикаментозной терапии пациентам с ХСН при идиопатической ДКМП проводят интракоронарное введение клеток (опытная группа) или диагностическую коронарографию (контрольная группа).
Обоснование исследования: Среди некоронарогенных поражений миокарда ДКМП является самым распространенным заболеванием сердца приводящим к развитию хронической сердечной недостаточности. При этом методы лечения этого быстропрогрессирующего, фатального заболевания весьма ограничены. Наряду с малоэффективным использованием ингибиторов АПФ и бета-блокаторов проводят хирургическое лечение. На сегодняшний день «золотым стандартом» в лечении ДКМП считается трансплантация сердца, которая в силу дефицита донорских органов доступна не всем нуждающимся пациентам. В связи с этим существует необходимость в разработке принципиально новых методов лечения ХСН. Клиническое исследование применения клеточной терапии ХСН при ДКМП позволяет оценить влияние заместительной клеточной терапии на сократительную функцию миокарда по клинико-лабораторным и инструментальным показателям.
Результаты доклинических исследований: Многочисленные экспериментальные исследования в нашей стране и за рубежом продемонстрировали безопасность и эффективность трансплантации ауто- и аллогенных клеток при ДКМП. Трансплантированные в коронарные артерии клетки выживают, мигрируют в область повреждения и стимулируют регенерацию миокарда. (публикации)
Основания для проведения клинического исследования:
Решение Ученого совета и Этического комитета ГУ «РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН» № 4474 от 28 марта 2005 г.

Критерии включения:
1. Возраст 18-65 лет.
2. Мужской пол.
3. Наличие идиопатической дилатационной кардиомиопатии.
4. Наличие сердечной недостаточности (NYHA II-III).
5. Фракция выброса менее 40%.

Критерии исключения:
Больные с ДКМП токсического генеза и с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы (врожденные и приобретенные клапанные пороки, тяжелые аритмии сердца, новообразования сердца, инфекционные эндокардиты, гипертонической болезнью, острой и хронической артериальной недостаточностью нижних конечностей, болезнью Рейно, тромбоэмболией легочной артерии, высокой легочной гипертензией и др.).
Больные, оперированные по поводу основного заболевания (вентрикулопластика, имплантация экстракардиального каркаса, протезирование клапанов сердца и др.) менее чем за 12 месяцев до проведения данного исследования.
Больные с некомпенсированным сахарным диабетом.
Больные с доброкачественными и злокачественными новообразованиями.
Больные с поливалентной аллергией.
Больные, которым в силу каких-либо причин не удастся провести динамическое обследование.
Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно выполнить протокол исследования.

Ответственный р уководитель исследования:
академик РАМН Н.П. Бочков
Базы проведения исследования:
1. ГУ «РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН»,
119991, Москва, Абрикосовский пер., 2.
Руководитель: акад. РАМН В.А. Сандриков

2. ГУ «НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН»,
634012, Томск, ул. Киевская, 111-а.
Руководитель: д.м.н., проф. Ш.Д. Ахмедов


ЗАО "РеМеТэкс"
115478, Москва, Каширское ш., 24, стр. 2.
Руководитель: д.б.н. Д.В. Гольдштейн
Координатор клинического исследования: к.м.н. Фатхудинов Т.А.

По вопросам участия в исследовании обращаться:
c.н.с. ЗАО "РеМеТэкс", к.м.н. Фатхудинов Тимур Александрович
тел. +7 (495) 1201456, +7 (495) 645 2493, E-mail: fatkhudinov@rm7.ru

Дополнительная информация:
Клеточный трансплантат
Публикации по теме исследования


ГУ "Российских научных центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского РАМН"



© 2007 РеМеТэкс
Москва, Каширское ш. 24, стр. 2
Тел. +7 495 645 24 93
Электронная почта: info@rm7.ru
Поддержка сайта «Unmedia»