Двухэтапная трансплантация аутологичных мононуклеаров (МН) и  мультипотентных стромальных клеток (МСК) костного мозга в комплексном лечении хронической сердечной недостаточности (ХСН) при ишемической болезни сердца (ИБС)

Фаза исследования: I/II фазы.
Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое, контролируемое исследование.
Клеточный трансплантат: 100 млн. аутологичных нефракционированных мононуклеаров и культивированных мультипотентных стромальных клеток костного мозга.
Цель исследования: Изучение безопасности и эффективности интракоронарной трансплантации аутологичных  МН и МСК костного мозга в лечении ХСН при ИБС.
Количество пациентов, включенных в исследование: 30 человек.
Включение первого пациента: январь 2007
Включение последнего пациента: октябрь 2008
Краткое описание исследования: На фоне проведения стандартной, стабильной медикаментозной терапии пациентам с ХСН при ИБС проводят интракоронарное введение аутологичных мононуклеаров и через 6 месяцев МСК костного мозга (опытная группа) или диагностическую коронарографию (контрольная группа).
Обоснование исследования: В России, в настоящее время ХСН имеют более 5 млн. пациентов, у 80 % из которых она является осложнением ишемической болезни сердца (ИБС). При этом методы лечения этого быстропрогрессирующего заболевания весьма ограничены. Наряду с малоэффективным использованием медикаментозной терапии проводят и хирургическое лечение. При этом часто единственным эффективным методом лечения ХСН считается трансплантация сердца, которая в силу дефицита донорских органов доступна не всем нуждающимся пациентам. Наличие у пациента выраженной ХСН увеличивает риск использования методов реваскуляризации. Взвешенный подход к реваскуляризации миокарда подразумевает коррекцию проявлений ХСН с помощью медикаментозной терапии и последующее вмешательство рентгенхирургическое или хирургическое. В клинической практике встречаются случаи, когда выраженность стенокардии не позволяет добиться результатов медикаментозного лечения ХСН или наоборот - отсутствует мишень для реваскуляризации и тяжесть состояния пациента обусловлена только большим объемом инвалидизированного миокарда. Использование различных методов лечения в комплексной терапии пациентов с ИБС и ХСН может быть дополнено введением стволовых/прогениторных клеток костного мозга, которые по современным экспериментальным и пилотным клиническим  исследованиям могут стимулировать ангиогенез и восстановление сократительных элементов миокарда.
Результаты доклинических исследований: Многочисленные экспериментальные исследования в нашей стране и за рубежом продемонстрировали безопасность и эффективность трансплантации аутологичных и аллогенных клеток при различных заболеваниях сердца. Трансплантированные в коронарные артерии клетки выживают, мигрируют в область повреждения и стимулируют ангиогенез и регенерацию миокарда.

Основания для проведения клинического исследования:
Решение Ученого совета и Этического комитета ГУ «РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН» № 4474 от 28 марта 2005 г.

Критерии включения

• Возраст 18-65 лет.
• Мужской пол.
• Наличие ишемической болезни сердца.
• Наличие сердечной недостаточности (NYHA II-III).
• Фракция выброса менее 40%.

Критерии исключения

• Больные с другими кардиомиопатиями, сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы (врожденные и приобретенные клапанные пороки, тяжелые аритмии сердца, новообразования сердца, инфекционные эндокардиты, гипертонической болезнью, острой и хронической артериальной недостаточностью нижних конечностей, болезнью Рейно, тромбоэмболией легочной артерии, высокой легочной гипертензией и др.).
• Больные, оперированные по поводу основного заболевания (шунтирование, стентирование, вентрикулопластика, имплантация экстракардиального каркаса, протезирование клапанов сердца и др.) менее чем за 12 месяцев до проведения данного исследования.
• Больные с некомпенсированным сахарным диабетом.
• Больные с доброкачественными и злокачественными новообразованиями.
• Больные с поливалентной аллергией.
• Больные, которым в силу каких-либо причин не удастся провести динамическое обследование.
• Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно выполнить протокол исследования.

Ответственный руководитель исследования:
академик РАМН Н.П. Бочков
Базы проведения исследования:
1. ГУ «РНЦХ им. академика Б.В. Петровского РАМН»,
119991, Москва, Абрикосовский пер., 2.
Руководитель: акад. РАМН В.А. Сандриков

2. ГУ «НИИ кардиологии ТНЦ СО РАМН»,
634012, Томск, ул. Киевская, 111-а.
Руководитель: д.м.н., проф. Ш.Д. Ахмедов

ЗАО "РеМеТэкс"
115478, Москва, Каширское ш.,. 24, стр. 2.
Руководитель: д.б.н. Д.В. Гольдштейн
Координатор клинического исследования: к.м.н. Фатхудинов Т.А.

По вопросам участия в исследовании обращаться:
c.н.с. ЗАО "РеМеТэкс", к.м.н. Фатхудинов Тимур Александрович
тел. +7 (495) 1201456, +7 (499) 5039638, E-mail: fatkhudinov@rm7.ru

Дополнительная информация:
Клеточный трансплантат
Публикации по теме исследования