| |
I/II фазы.
Проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое, контролируемое исследование.
35 млн. культивированных хондробластов, выделенных из межпозвонкового диска.
Изучение безопасности и эффективности внутридисковой трансплантации аутогенных хондробластов (ТИКаХ) в лечении дистрофическо-дегенеративных заболеваний межпозвонкового диска (ДДЗМПД) у пациентов с грыжей поясничного отдела позвоночника.
0 человек.
апрель 2008
октябрь 2010
После микрохирургической секвестрэктомии через 3 месяца проводится трансплантация ТИКаХ (исследовательская группа) или одну лишь секвестрэктомию (группа сравнения).
В последние десятилетия у врачей различных специальностей значительно вырос интерес к проблеме боли в спине, способам профилактики, к новым методам лечения заболеваний позвоночника - дорсопатий (МКБ-Х). Патологоанатомические исследования свидетельствуют о том, что дегенеративные изменения в межпозвонковых дисках имеются практически у всех взрослых людей и детей старших возрастных групп, а у детей с нарушением осанки - еще в более раннем возрасте. По данным Национального центра статистики здоровья США (NCHS), ежегодно 14,3 % первичных обращений к врачу происходит из-за впервые возникших болей в поясничном отделе позвоночника. Из числа обратившихся к врачу около 50% больных с заболеваниями позвоночника были госпитализированы, 22 % из них лечились хирургически. Как правило, пациенты, страдающие болями в спине – это активно работающие люди. Современные методы лечения в основном не направлены на стимуляцию собственного регенераторного потенциала межпозвонкового диска, тогда как трансплантация активных аутохондробластов могла бы привести к стимуляции регенерации и восстановлению гидрофильности тканей межпозвонкового диска, что привело бы у уменьшению клинической симптоматики и сохранению биомеханики позвоночника.
Многочисленные экспериментальные исследования в нашей стране и за рубежом продемонстрировали безопасность и эффективность трансплантации ТИКаХ, хондробластов и мультипотентных мзенхимальных стромальных клеток. Трансплантированные в полость пульпозного ядра клетки выживают, мигрируют в область повреждения и стимулируют регенерацию волокнистого хряща.
Решение Ученого совета и Этического комитета ГУ «НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН».
1. Возраст < 50 лет и не моложе 18 лет.
2. Мужской или женский пол.
3. Индекс массы тела < 25 кг/м2.
4. Диагноз грыжи межпозвонкового диска (выступающий диск, протрузия, пролапс или секвестр) на уровне L3-L4, L4-L5 или L5-S1 позвонков, верифицированный методом магнитно-резонансной томографии.
5. Наличие показаний к удалению грыжи межпозвонкового диска: длительно существующий (>2 месяцев) болевой синдром, не купируемый консервативными методами и/или двигательные расстройства в нижних конечностях и/или нарушение функции тазовых органов.
6. Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании.
1. Миелопатия в области грыжи или вне её.
2. Выраженная нестабильность пораженного или других сегментов.
3. Более одной грыжи межпозвонкового диска в пояснично-крестцовом отделе позвоночника.
4. Пороки развития позвоночника.
5. Другая сопутствующая патология позвоночника.
6. Острые и хронические инфекционные заболевания.
7. Некомпенсированная соматическая патология.
8. Доброкачественные и злокачественные новообразования или положительная серологическая реакция на онкомаркеры.
9. Поливалентная аллергия.
10. Невозможность проведения динамического обследования.
11. Возникновение показаний к радикальному изменению консервативной терапии и к проведению внеплановых оперативных вмешательств.
12. Психические заболевания, препятствующие пониманию плана лечения.
13. Женщины до менопаузы (последняя менструация <1 года до подписания информированного согласия), которые: не являются хирургически стерильными; кормят ребенка грудью или беременны; обладают репродуктивным потенциалом и НЕ пользуются допустимыми средствами контроля рождаемости или НЕ планируют пользоваться таковыми на всем протяжении исследования (к допустимым средствам контроля рождаемости относятся внутриматочные устройства, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы) и НЕ согласны на проведение теста мочи на беременность во время участия в исследовании.
14. Развитие наркотической или алкогольной зависимости за шесть месяцев до подписания информированного согласия.
15. Установленная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
16. Неспособность выполнить условия данного протокола.
17. Участие в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
18. Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно выполнить протокол исследования.
При возникновении форс-мажорных условий и гибели культуры клеток, пациент переводится в группу сравнения
ГУ "НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН"
акад. РАН и РАМН А.Н. Коновалов
Руководитель исследования:
к.м.н. Н.А. Коновалов
115478, Москва, Каширское ш., 24, стр. 2.
Руководитель: д.б.н. Д.В. Гольдштейн
Координатор клинического исследования: с.н.с. Волков Алексей Вадимович
тел. +7 (495) 1201456, +7 (499) 645 24 93 , E-mail: volkov@rm7.ru
Клеточный трансплантат
Публикации по теме исследования
|