|
I/II фазы. Проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое, контролируемое исследование. 35 млн. культивированных хондробластов, выделенных из межпозвонкового диска. Изучение безопасности и эффективности внутридисковой трансплантации аутогенных хондробластов (ТИКаХ) в лечении дистрофическо-дегенеративных заболеваний межпозвонкового диска (ДДЗМПД) у пациентов с грыжей поясничного отдела позвоночника. 0 человек. апрель 2008 октябрь 2010 После микрохирургической секвестрэктомии через 3 месяца проводится трансплантация ТИКаХ (исследовательская группа) или одну лишь секвестрэктомию (группа сравнения). В последние десятилетия у врачей различных специальностей значительно вырос интерес к проблеме боли в спине, способам профилактики, к новым методам лечения заболеваний позвоночника - дорсопатий (МКБ-Х). Патологоанатомические исследования свидетельствуют о том, что дегенеративные изменения в межпозвонковых дисках имеются практически у всех взрослых людей и детей старших возрастных групп, а у детей с нарушением осанки - еще в более раннем возрасте. По данным Национального центра статистики здоровья США (NCHS), ежегодно 14,3 % первичных обращений к врачу происходит из-за впервые возникших болей в поясничном отделе позвоночника. Из числа обратившихся к врачу около 50% больных с заболеваниями позвоночника были госпитализированы, 22 % из них лечились хирургически. Как правило, пациенты, страдающие болями в спине – это активно работающие люди. Современные методы лечения в основном не направлены на стимуляцию собственного регенераторного потенциала межпозвонкового диска, тогда как трансплантация активных аутохондробластов могла бы привести к стимуляции регенерации и восстановлению гидрофильности тканей межпозвонкового диска, что привело бы у уменьшению клинической симптоматики и сохранению биомеханики позвоночника. Многочисленные экспериментальные исследования в нашей стране и за рубежом продемонстрировали безопасность и эффективность трансплантации ТИКаХ, хондробластов и мультипотентных мзенхимальных стромальных клеток. Трансплантированные в полость пульпозного ядра клетки выживают, мигрируют в область повреждения и стимулируют регенерацию волокнистого хряща.
Решение Ученого совета и Этического комитета ГУ «НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН».
1. Возраст < 50 лет и не моложе 18 лет. 2. Мужской или женский пол. 3. Индекс массы тела < 25 кг/м2. 4. Диагноз грыжи межпозвонкового диска (выступающий диск, протрузия, пролапс или секвестр) на уровне L3-L4, L4-L5 или L5-S1 позвонков, верифицированный методом магнитно-резонансной томографии. 5. Наличие показаний к удалению грыжи межпозвонкового диска: длительно существующий (>2 месяцев) болевой синдром, не купируемый консервативными методами и/или двигательные расстройства в нижних конечностях и/или нарушение функции тазовых органов. 6. Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании.
1. Миелопатия в области грыжи или вне её. 2. Выраженная нестабильность пораженного или других сегментов. 3. Более одной грыжи межпозвонкового диска в пояснично-крестцовом отделе позвоночника. 4. Пороки развития позвоночника. 5. Другая сопутствующая патология позвоночника. 6. Острые и хронические инфекционные заболевания. 7. Некомпенсированная соматическая патология. 8. Доброкачественные и злокачественные новообразования или положительная серологическая реакция на онкомаркеры. 9. Поливалентная аллергия. 10. Невозможность проведения динамического обследования. 11. Возникновение показаний к радикальному изменению консервативной терапии и к проведению внеплановых оперативных вмешательств. 12. Психические заболевания, препятствующие пониманию плана лечения. 13. Женщины до менопаузы (последняя менструация <1 года до подписания информированного согласия), которые: не являются хирургически стерильными; кормят ребенка грудью или беременны; обладают репродуктивным потенциалом и НЕ пользуются допустимыми средствами контроля рождаемости или НЕ планируют пользоваться таковыми на всем протяжении исследования (к допустимым средствам контроля рождаемости относятся внутриматочные устройства, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы) и НЕ согласны на проведение теста мочи на беременность во время участия в исследовании. 14. Развитие наркотической или алкогольной зависимости за шесть месяцев до подписания информированного согласия. 15. Установленная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов. 16. Неспособность выполнить условия данного протокола. 17. Участие в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение последних 3 месяцев. 18. Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно выполнить протокол исследования. При возникновении форс-мажорных условий и гибели культуры клеток, пациент переводится в группу сравнения
ГУ "НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН"
акад. РАН и РАМН А.Н. Коновалов
Руководитель исследования: к.м.н. Н.А. Коновалов
115478, Москва, Каширское ш., 24, стр. 2. Руководитель: д.б.н. Д.В. Гольдштейн Координатор клинического исследования: с.н.с. Волков Алексей Вадимович тел. +7 (495) 1201456, +7 (499) 645 24 93 , E-mail: volkov@rm7.ru
Клеточный трансплантат Публикации по теме исследования |